BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

acetilszalicilsav

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (melyre a továbbiakban, mint Astrix kapszula hivatkozunk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Astrix kapszula szedése előtt.

3.       Hogyan kell szedni az Astrix kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell az Astrix kapszulát tárolni?

6.       További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASTRIX KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Astrix kapszula hatását a vérlemezkék összecsapzódásának gátlásán keresztül fejti ki. A hatóanyag gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli, ami a hosszantartó kezelés során előnyös.

Az Astrix kapszula az alábbi esetekben alkalmazható a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására:

• koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom,
• szívinfarktus,
• újbóli infarktus megelőzésére,
• artériás érsebészeti beavatkozások után,
• átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére,
•  szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a várt terápiás eredmény felülmúlja a gyomor-bélvérzés fokozott kockázatából eredő veszélyt.

2.      TUDNIVALÓK AZ ASTRIX KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Astrix kapszulát

Ne szedje a gyógyszert, ha Ön az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, szalicilátokra vagy az Astrix kapszula egyéb összetevőjére (esetleg korábban emiatt bekövetkezett asztmás rohama volt),
• ha gyomor- vagy nyombélfekély betegségben szenved,
• ha fokozott vérzékenységi hajlamban szenved,
• a terhesség utolsó harmadában alkalmazása ellenjavallt,
• acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló okozta asztmás roham vagy bőr- és nyálkahártya-duzzanat a kórtörténetben,
• alacsony vérlemezkeszám esetén,
• súlyos vesekárosodás esetén,
• súlyos szívelégtelenség esetén,
• súlyos májkárosodás esetén,
• májzsugor esetén,
• ha heti 15 mg vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal kezelik Önt.

Az Astrix kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával a készítmény szedésének megkezdése előtt, amennyiben az alábbi betegségek fennállnak Önnél:

• tüdőasztma, COPD (krónikus légzési nehezítettséggel járó tüdőbetegség),
• köszvény,
• véralvadásgátló kezelés,
• egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító szerekkel szembeni túlérzékenység,
• állandó vagy visszatérő gyomorpanaszok,
• korábban ismertté vált gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés,
• korábban ismertté vált vese- vagy májkárosodás, vagy szívelégtelenség,
• glükóz - 6 - foszfát - dehidrogenáz hiány.

Műtéti beavatkozások (akár foghúzás) előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük!

Ne adja be gyermekének a gyógyszert az orvos tudta nélkül!

Gyermekek (16 éves kor alatt) kizárólag állandó orvosi felügyelet mellett, indokolt esetben szedhetik a készítményt.

Amennyiben a készítmény alkalmazása közben gyermekén hányást, hányingert, zavartságot, bágyadtságot észlel, a kezelést azonnal szakítsa meg, s keresse fel orvosát haladéktalanul. E tünetek ugyanis egy igen ritka, de veszélyes betegség, a Reye-szindróma tünetei lehetnek, melynek ellátása szakorvost igényel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Astrix kapszula fokozza az alább felsorolt gyógyszerek hatását:

• véralvadásgátlók,
• nem szteroid gyulladáscsökkentők, reuma ellenes szerek,
• cukorbetegség elleni gyógyszerek,
• metotrexát,
• lítium, digoxin, barbiturát,
• valproát,
• acetazolamid.

A gyomor-bélvérzés kockázata nő, Astrix kapszulával történő egyidejű szteroidkezelés vagy alkoholfogyasztás esetén.

Az Astrix kapszula csökkenti az alább felsorolt gyógyszerek hatását:

• vízhajtók,
• vérnyomáscsökkentők,
• húgysavcsökkentők,
• gyomorsav túltengés esetén szedett gyógyszerek.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Astrix kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Astrix kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első és második harmadában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

A harmadik harmadban alkalmazása ellenjavallt.

Ha szoptatás ideje alatt nagyobb adagokkal való kezelés szükséges, a szoptatást be kell fejezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Astrix kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.         HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTRIX KAPSZULÁT?

Az Astrix kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

• koszorúér-elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom esetén napi 1-3 kapszula,
• szívinfarktus esetén vagy újbóli infarktus megelőzésére napi l kapszula,
• artériás érsebészeti beavatkozások után napi 1-3 kapszula,
• átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére napi 1-3 kapszula,

• szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében naponta 1 kapszula vagy kétnaponta 3 kapszula.

A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Astrix kapszulát vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.

Heveny túladagolás tünetei:

Sav-bázis egyensúly- és anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, bőrkiütés, gyomor-bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság.

Idült túladagolás tünetei:

Gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Astrix kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Astrix kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori                        10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori                        100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori                 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka                                         10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka                            10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert                              a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fokozott vérzési hajlam

Ritka: vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejt szám csökkenés, koponyaűri vérzés, vérszegénység.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:

Nem gyakori: nátha, nehézlégzés

Ritka: hörgőgörcs, asztmás roham.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: emésztési zavar, hányinger, hányás, hasfájás, gyomorégés, hasmenés

Ritka: súlyos gyomor-bélrendszeri vérzések, gyomor-, vagy nyombélfekélyek, melyek igen ritka esetben átfúródáshoz vezetnek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Alacsony vércukorszint

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: veseműködési zavarok.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: csalánkiütés

Ritka: bőrkiütés, bőrvörösség, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, ödéma, vérnyomásesés).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májenzim-értékek emelkedése.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság, zavartság, fülcsengés, időszakos halláscsökkenés nagyobb adagoknál, vagy hosszan tartó kezelésnél gyakran előfordul.

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: vérzéses érgyulladás

Különösen gondos felügyeletet igényelnek azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-nyombélfekély szerepel, akiknek gyomor-bélpanaszaik vannak, beszűkült máj- és vesefunkció vagy szívelégtelenség áll fenn.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL AZ ASTRIX KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Astrix kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Astrix kapszula

• A készítmény hatóanyaga: 100 mg acetilszalicilsav kapszulánként.
• Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet.

30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-3800/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012-01