Bronchostop Trio köhögés megfázás 120ml

BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma:

187,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) (7-9:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.

136,4 mg kis- és nagylevelű hárs, közönséges hárs virág (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne, flos) (3-8:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.

150,0 mg  lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) (4-6:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.

Ismert hatású segédanyagok

benzil-alkohol (E 1519)                        0,002 mg

metil-4-hidroxibenzoát (E 218)             11,3 mg

propil-4-hidroxibenzoát (E 216)             6,6 mg

propilén-glikol (E 1520)                         13,6 mg

xilit (E 967)                                          2,76 g

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Barna színű, áttetsző folyadék.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer a megfázás korai tüneteiként fellépő száraz köhögés, valamint éjszakai köhögés csillapítására, torokirritáció megnyugtatására, illetve hőemelkedés/láz közbeni izzadás elősegítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Bronchostop Trio alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 4 év feletti gyermekeknek javasolt.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:

15 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta legfeljebb 4 alkalommal; a maximális napi adag 60 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.

Gyermekek

4 éves kortól a betöltött 12 éves korig:

7,5 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta 3-4 alkalommal; a maximális napi adag 30 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.

4 év alatti gyermekek:

4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása elégséges rendelkezésre álló adatok hiányában nem ajánlott (lásd a 4.4 pontban).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Bronchostop Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat hígítatlanul alkalmazandó. A bevételt követő 30 percen – 1 órán belül javasolt tartózkodni ital és/vagy étel fogyasztásától. A csomagolásban mérőpohár található.

Az alkalmazás időtartama

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett romlanak vagy nem javulnak 5 napon (gyermekek esetén 3 napon) belül.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, amennyiben a készítmény szedése alatt a tünetek romlanak, illetve nehézlégzés, magas láz vagy gennyes köpet jelentkezik.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.

Gyermekek

4 év alatti gyermekeknek alkalmazása adatok hiányában nem ajánlott.

A készítmény maximális napi dózisa (60 ml) 11,04 g xilitet tartalmaz, emiatt hasmenést okozhat. A xilit kilokalória (kcal) értéke 2,4 kcal/g.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A gyógyszer 13,6 g propilén-glikolt és 0,002 mg benzil-alkoholt tartalmaz egyszeri adagonként (15 ml). A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról nincsenek adatok. Megfelelő adatok hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. 

Termékenység

Nem végeztek a készítménnyel a termékenységre vonatkozó vizsgálatokat.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a készítménnyel a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismertek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC kód: R05DB

Az orvosi ziliz gyökér és a lándzsás útifű poliszacharidtartalmuk révén enyhítik a szájüreg és a torok irritációját, ezáltal csillapítják a köhögési ingert napközben valamint az éjszaka folyamán. A hársvirág összetevői elősegítik az izzadást, így enyhítik a láz okozta fázást.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítményben található gyógynövényekkel végzett genotoxicitási tesztek (Ames-teszt) során nem figyeltek meg mutagén hatást.

Toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

maltodextrin

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

glicerin

xilit (E 967)

metil-4-hidroxibenzoát (E 218)

propil-4-hidroxibenzoát (E 216)

citromsav-monohidrát (pH beállításához)

xantángumi

eperaroma (benzil-alkoholt (E 1519) és propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz)

tisztított víz

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felbontás után: 2 hónap.

6.4     Különleges tárolási előírások

Felbontást követően legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Használat után gondosan zárja vissza az üveget.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiöntő betéttel és garanciazáras, csavaros polietilén kupakkal ellátott barna üveg.

2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott polipropilén adagoló pohár.

Kiszerelések: 120 ml, 200 ml és 240 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Bécs

Ausztria

 8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-70/01        1×120 ml         barna üveg + adagolópohár

OGYI-TN-70/02        1×200 ml         barna üveg + adagolópohár

OGYI-TN-70/03        1×240 ml         barna üveg + adagolópohár

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2021. július 07.