Novocetrin 5 mg filmtabletta 28db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Novocetrin 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Novocetrin 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Novocetrin 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Novocetrin 5 mg filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell tárolni a Novocetrin 5 mg filmtablettát?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Novocetrin 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novocetrin 5 mg filmtabletta az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek enyhítik a kellemetlen tüneteket, és rossz közérzetet, amivel a tüsszögés, az irritált, folyó vagy eldugult orr, a viszkető, kivörösödött és könnyező szem, valamint a bőrkiütések járnak.

A Novocetrin 5 mg filmtabletta a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz), az egész évben fennálló allergiák, mint a házipor iránti, vagy a lakásban tartott állatok iránti allergia (perenniális allergiás rinitisz) illetve csalánkiütés (urtikária: a bőr duzzadása, kivörösödése és viszketése) kezelésére alkalmas gyógyszer.

2.       Tudnivalók a Novocetrin 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Novocetrin 5 mg filmtablettát:

• ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos vesebetegsége van (súlyos veseelégtelensége 10 ml/perc alatti kreatinin clearance értékkel).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnél a hólyag kiürítését akadályozó hajlamosító tényezők állnak fenn (pl. gerincvelő-sérülés, prosztata-megnagyobbodás), beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

• A Novocetrin 5 mg filmtabletta alkalmazása a hat évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Novocetrin 5 mg filmtabletta

A Novocetrin 5 mg filmtablettát szedheti együtt az esetleg már szedett egyéb gyógyszereivel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Novocetrin 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Novocetrin 5 mg filmtablettát étellel vagy anélkül is beveheti.

Óvatosságra van szükség, ha alkohollal vagy egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrel egyidőben veszi be a Novocetrin 5 mg filmtablettát, bár a racém cetirizinről kimutatták, hogy nem fokozza az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás: Novocetrin 5 mg filmtabletta szedése esetén a levocetirizin megjelenhet az anyatejben. Ha Ön csecsemőt szoptat, vagy ha szoptatni szándékozik, a Novocetrin 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novocetrin 5 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Óvatosan vezessen gépjárművet, illetve kezeljen gépeket, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Speciális vizsgálatokkal ugyanakkor kimutatták, hogy egészséges személyeknél nem károsodott a szellemi éberség, a reakciókészség és a gépjárművezetési képesség, ha a levocetirizint az ajánlott adagban szedték.

A Novocetrin 5 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Novocetrin 5 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Novocetrin 5 mg filmtablettát?

A Novocetrin 5 mg filmtablettát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, még akkor is, ha nincsenek tünetei. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek részére az ajánlott adag egy db 5 mg-os tabletta naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 6 és 12 éves kor közötti gyermekek részére az ajánlott adag egy db 5 mg-os tabletta naponta.

A Novocetrin 5 mg filmtabletta nem javasolt 6 éven aluli gyermekek kezelésére.

Időskorúak:

Jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy az időskorú betegek esetében csökkenteni kellene az adagot, amennyiben a veseműködésük megfelelő.

Vesekárosodás

Azoknál a betegeknél akik vesekárosodásban szenvednek, szükség lehet arra, hogy a levocetirizin adagolását csökkentve csak minden második vagy harmadik napon vegyenek be egy tablettát. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen gyakran kell szednie a levocetirizint attól függően, hogy mennyire jól működnek a veséi.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást a kezelőorvosa határozza meg.

Májkárosodás

Azoknál a betegeknél akiknek májproblémái vannak, nem szükséges módosítani a levocetirizin adagolását.

Vese- és májkárosodás

A vese- és májproblémákban is szenvedők esetében szükség lehet arra, hogy a levocetirizin adagolását csökkentve csak minden második vagy harmadik napon vegyenek be egy tablettát. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen gyakran kell szednie a levocetirizint, attól függően, hogy mennyire jól működnek a veséi.

A kezelőorvosa megmondja majd, hogy Önnek mennyi ideig kell levocetirizint szednie.

A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni, és étellel vagy anélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Novocetrin 5 mg filmtablettát vett be

Fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Amennyiben túl sok tablettát vett be, vagy arra gyanakszik, hogy egy gyermek bevett belőle, akkor forduljon tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, illetve egy orvoshoz. A túladagolás tünetei közé tartozik – felnőttek esetében – az álmosság, gyermekek esetében pedig kezdetben az izgatottság és nyugtalanság, amit álmosság követ.

Vigye magával az orvoshoz ezt a tájékoztatót és az esetleg megmaradt tablettákat, hogy megmutassa neki.

Ha elfelejtette bevenni a Novocetrin 5 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor csak folytassa a következővel, ahogy szokta. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Novocetrin 5 mg filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a Novocetrin 5 mg filmtabletta szedését, akkor annak nincsen semmilyen káros hatása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokról számoltak be az alábbi megközelítő gyakoriságokkal:

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szájszárazság, fejfájás, fáradtság és aluszékonyság/álmosság

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kimerültség és hasi fájdalom.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek, pl. szívdobogást, emelkedett pulzusszámot, görcsrohamokat, tűszúrásszerű bizsergést, szédülést, ájulást, remegést, az ízérzet megváltozását, forgásszerű érzést vagy mozgásérzetet, látászavarokat, homályos látást, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítést, a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenséget, vizenyőt, viszketést, bőrkiütést, csalánkiütést (a bőrön jelentkező duzzanatot, vörösséget és viszketést), légszomjat, a testsúly növekedését, izomfájdalmat, agresszív vagy izgatott viselkedést, hallucinációt, depressziót, álmatlanságot, visszatérő öngyilkossági gondolatokat, májgyulladást (hepatitiszt), kóros májműködést, hányást, étvágyfokozódást és émelygést.

A túlérzékenységi reakció első jeleire hagyja abba a Novocetrin 5 mg filmtabletta szedését és forduljon kezelőorvosához. A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozhat a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, a légzési vagy nyelési nehézségek (szorító érzés a mellkasban vagy zihálás), a csalánkiütések, a hirtelen vérnyomásesés, amely ájuláshoz, vagy a keringés összeomlásához (sokkhoz) vezet, amely halálos kimenetelű is lehet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Novocetrin 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novocetrin 5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: levocetirizin-dihidroklorid.

Minden egyes filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen a Novocetrin 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novocetrin 5 mg filmtabletta fehér vagy tört fehér, ovális alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomású „LC5” jelzés van. A tabletta másik oldala sima.

A Novocetrin 5 mg filmtabletta 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Teva UK Ltd.,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9 AG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, Postbus 552,

NL-2003 RN Haarlem,

Hollandia

GALIEN LPS,

98 Rue Bellocier,

F-89100 Sens,