Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omacor 1000 mg lágy kapszula

omega-3-sav-etil-észterek 90

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor 1000 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omacor 1000 mg lágy kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Omacor 1000 mg lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omacor 1000 mg lágy kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor 1000 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omacor lágy kapszula omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz igen tiszta formában.

Az Omacor az ún. koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Omacor alkalmazható:

· szívroham utáni állapot kezelésére más gyógyszerekkel együtt,

· a túl magas vérzsírszint (trigliceridszint) bizonyos formáinak kezelésére, ha az étrend változtatása önmagában nem bizonyult hatásosnak.

2. Tudnivalók az Omacor 1000 mg lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje az Omacor kapszulát:

· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd: Fontos információk az Omacor lágy kapszula egyes összetevőiről és 6. pont: További információk).

Ha a fentiek közül bármely megállapítás érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, hanem forduljon orvosához tanácsért.

Az Omacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· ha műtétre van előjegyezve vagy a közelmúltban műtötték,

· ha nemrég balesetet szenvedett,

· ha vesebetegségben szenved,

· ha Ön kezeletlen cukorbetegségben szenved,

· ha Önnek májproblémái vannak. Orvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni, hogy az Omacor szedése hatással van-e az Ön májműködésére.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Omacor lágy kapszula

Ha Ön olyan gyógyszert szed, amely megakadályozza a vérrögképződést az Ön ereiben (pl. warfarint), további laborvizsgálatokra és vérhígító gyógyszere szokásos adagjának módosítására lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Omacor egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étkezés közben vegye be. Ez csökkenti a gyomorban és annak környékén (az emésztőrendszerben) jelentkező mellékhatások esélyét.

Alkalmazás időskorban

Ha Ön elmúlt 70 éves, óvatosan alkalmazza az Omacor lágy kapszulát.

Alkalmazás gyermekkorban

Ezt a gyógyszert gyermekek nem szedhetik.

Terhesség és szoptatás

Az Omacort nem szedheti terhesség vagy szoptatás alatt, hacsak orvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Omacor 1000 mg lágy kapszula egyes összetevőiről

Az Omacor tartalmazhat szójaolajat. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omacor 1000 mg lágy kapszulát?

Az Omacor kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

· A kapszulákat egy pohár vízzel nyelje le.

· A gyógyszert étkezés közben vegye be a gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében.

· Orvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell Önnek szednie ezt a gyógyszert.

Adagolás szívroham után:

· a szokásos adag naponta egy kapszula.

Adagolás túl magas vérzsírszint (magas trigliceridszint, ill. hipertrigliceridémia) esetén:

· a szokásos adag 2 kapszula naponta az orvos utasítása szerint. Amennyiben ez az adag nem ér el kielégítő hatást, orvosa napi 4 kapszuláig emelheti az adagot.

Az Omacort gyermekek nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Omacor kapszulát vett be

Ha véletlenül a szükségesnél többet vett be a gyógyszerből, ne aggódjon, nem valószínű, hogy emiatt speciális kezelésre lenne szüksége. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Omacor kapszulát 

Ha kihagyott egy adagot, vegye be akkor, amint eszébe jut, kivéve, ha az majdnem a következő adag bevételének ideje. Ilyen esetben csak a következő szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (az orvosa által rendelt adag kétszeresét) az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer az alábbi mellékhatásokat válthatja ki:

Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél fordul elő):

· gyomorproblémák, mint hasi feszülés, fájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás (szelek), böfögés, gyomorsav-visszafolyás,

· hányinger és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél fordul elő):

· magas vércukorszint,

· köszvény,

· szédülés,

· ízérzési zavarok,

· fejfájás,

· alacsony vérnyomás,

· orrvérzés,

· vér az Ön székletében,

· kiütés.

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 betegnél jelentkezik):

· allergiás reakciók,

· a bőrfelületből kiemelkedő, vörös kiütés (csalánkiütés),

· májműködési zavarok esetleges vérképelváltozásokkal.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.  

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omacor 1000 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon (Felhasználható:) és a címkén (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omacor 1000 mg lágy kapszula?

- A készítmény hatóanyagai: omega-3-sav-etil-észterek (1000 mg): 460 mg eikozapentaénsav- (EPA) -etil-észter és 380 mg dokozahexaénsav-(DHA)-etil-észter (ezeket a hatóanyagokat omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak nevezzük). A kapszula antioxidánsként tartalmaz még 4 mg d-alfa-tokoferolt (növényi, pl. szójaolajjal keverve).

A lágy kapszulahéj zselatint, glicerint és tisztított vizet tartalmaz.

Milyen az Omacor 1000 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Omacor lágy kapszula: átlátszó, lágy zselatin kapszula, amely világossárga olajat tartalmaz.

1 x 20, 1 x 28, 1 x 30, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 lágy kapszula fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-9691/01 (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 28 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norvégia

Gyártók:

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norvégia

Pierre Fabre Médicament Production

Le Payrat, F-46000 Cahors

Franciaország

A készítmény forgalmazója Magyarországon:

Mylan EPD Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Tel.: +36 (1) 465 2100

Fax: +36 (1) 465 2199

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember