BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

                                            Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta

diklofenák-kálium

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·            További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·            Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·            Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát tárolni?

6.         További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN DOLO 25 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.

Milyen betegsége esetén alkalmazható a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta enyhíti

·      az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.

·      a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.

Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

2.       TUDNIVALÓK A VOLTAREN DOLO 25 MG BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Amennyiben orvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát

·            ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta egyéb összetevőjére, melyek a betegtájékoztató végén kerültek felsorolásra (6.pont).

·            ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy a gyógyszerésztől.

·            ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.

·            ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·            ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.

·            ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·            ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·            ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·            ha bélbetegsége van.

·            ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.

·            ha Ön asztmás vagy, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·            ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt, ha duzzadtak a lábfejei.

·            ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

·            ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát.

Egyéb óvintézkedések

Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb.

Ne szedjen:

a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db bevont tablettát)

és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).

Amennyiben szívpanaszai vannak, esetleg korábban agyi vérkeringési zavart állapítottak meg Önnél, vagy felmerül annak lehetősége, hogy ilyen betegségek kialakulhatnak az Ön esetében (például magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a vér koleszterin szintje, esetleg dohányzik), a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától, vagy gyógyszerésztől.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát szed.

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők (14 éves életkor alatt)

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·            Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·            Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

·            ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·            Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)

·            Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

·            Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·            Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·            Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).

·            Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·            Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·            Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

·            Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

·            Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

·            Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A maximális hatékonyság elérésére a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát étkezés előtt kell bevenni.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása idős korban

Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb bevont tablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során.

Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.

Szoptatás:

Ne szedjen Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

Fontos információk a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta egyes összetevőiről

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosától kapott tájékoztatás szerint Önnek valamilyen cukor-érzékenysége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A VOLTAREN DOLO 25 MG BEVONT TABLETTÁT?

Mennyi Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát szedjen

Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát csak a szükséges ideig alkalmazza.

Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekeknek

A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db bevont tabletta.

Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db bevont tabletta.

24 óra alatt legfeljebb 3 db bevont tabletta (75 mg) vehető be.

Hogyan vegye be a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát

A bevont tablettát

·    egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.

·    a maximális hatékonyság elérésére étkezés előtt kell bevenni.

Ne vegyen be a szükségesnél több 25 mg bevont tablettát.

Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát

Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.

Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.

Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát vett be

Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát

Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be két adagot egyszerre, azért, hogy pótolja a korábban kimaradt dózist.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, súlyos következményekkel is járhat.

Az alábbi mellékhatások 10000 emberből 1 – 10-ben jelentkeznek:

·            Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás.

·            Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat.

·            Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei).

·            Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei), gyengeség, magas vérnyomás.

·            Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok.

·            Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon.

·            A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).

·            Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében.

·            A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra/ májelégtelenségre utaló tünetek).

·            Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyér-görcs („sztrók”) kialakulásának kockázata.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.

További, gyakori mellékhatások:

(Az alábbi mellékhatások 100 emberből 1 – 10-ben jelentkeznek)

·    hasfájás, gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás, bélgázosság

·    fejfájás, szédülés

·    bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

(Az alábbi mellékhatások 10000 emberből 1 – 10-ben jelentkeznek)

·    aluszékonyság.

További nagyon ritka mellékhatások:

(Az alábbi mellékhatások 10000 emberből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek)

·    székrekedés, kiütések a szájban, az ízérzés zavarai,

·    a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, remegés,

·    látás- vagy hallászavarok (fülcsengés), szívdobogás,

·    hangulat zavarok, alvászavarok, zavartság, depresszió.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A VOLTAREN DOLO 25 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta

-        A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként.

-        Egyéb összetevők: magmézium-sztearát, povidon (K30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, tribázisos kalcium-foszfát, mikrokristályos cellulóz,makrogol 8000,  vörös vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum, szacharóz.

Milyen a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta.

Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta.

2 db vagy 10 db vagy 20 db bevont tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft., Budapest

Magyarország

Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata

Olaszország

OGYI-T-5572/23-25

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 05.19.