Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula (a továbbiakban Algoflex Izom+Ízület kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással is rendelkezik.

Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas ízületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt.

2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt

Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát

· ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

· ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nemszteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben

· jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

· korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

· súlyos szívelégtelenségben

· súlyos májműködési zavar esetén

· súlyos veseműködési zavar esetén

· súlyos magasvérnyomás-betegségben

· véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén

· a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén

· epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén

· fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén

· a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

· a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt

· gyermekkorban 12 éves életkor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!

· Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomorbélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.

· Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

· Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! Az Algoflex Izom+Izület kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

· Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

· Egyidejű lítiumterápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

· A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Izom+Ízület kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Algoflex Izom+Izület kapszulával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Izom+Izület kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Izom+Ízület kapszula együttadása kerülendő:

• más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

· szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

· véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

· glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

· ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

· húgysavürítő köszvényellenes szerekkel,

· allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal,

· mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 812 napig (csökken a mifepriszton hatása),

· kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

· vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACEgátlók, pl. kaptopril,  bétablokkolók, pl. atenolol, angiotenzinII receptor antagonisták, pl. lozartán),

· vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

· szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

· szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

· szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

· ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

· zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

· trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

· probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 300 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

· vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

· vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

 Az Algoflex Izom+Ízület kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

 A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékmennyiséggel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. 

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.  

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

 Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szacharózt tartalmaz

 Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaze ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek:

Felnőtteknek: 1 vagy 2 kapszula reggel és este.

Serdülőknek (1217 év): 1 kapszula reggel és este.

A maximális napi adag:

Felnőtteknek: 4 kapszula (1200 mg ibuprofén).

Serdülőknek (12–17 év): 2 kapszula (600 mg ibuprofén). 

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások): 

– csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

– hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).

– légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).

· A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):

– a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

– a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell-szindróma.

– a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).

· Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

· Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger, hányás

· székrekedés

· bélgázképződés

· hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· májműködési zavarok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• vizenyő (ödéma)
• magas vérnyomás

· szívelégtelenség

· kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

· fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszámcsökkenés (vérzékenység), vörösvértestszámcsökkenés (vérszegénység)

· szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság

· fejfájás

· érzészavar

· húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása

· májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése

· hajhullás

· viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán

· fényérzékenység

· depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

300 mg ibuprofén kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), eudragit E 100, eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), indigó kármin (E132), zselatin.

Kapszula: zselatin.

Felirat: fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Algoflex Izom+Ízület kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Felső részén, fekete „300 mg” jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, „0”-ás méretű kemény zselatin kapszula, amely fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyagleadású bevont mikrogranulátumot tartalmaz.

 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

 ETHYPHARM

 17-21 rue Saint Matthieu, 78550, Houdan

 Franciaország

vagy

Ethypharm

ZJ. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais

Franciaország

vagy

CHINOIN Zrt.

 2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-7101/01 28 db

OGYI-T-7101/02 30 db

OGYI-T-7101/03 56 db

 OGYI-T-7101/04 60 db

OGYI-T-7101/05 10 db

OGYI-T-7101/06 20 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november