Nurofen 40mg/ml szuszpenzió gyermeknek narancsízű

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nurofen narancs 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a

-        láz,

-        az enyhe és közepesen erős fájdalom

rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.

2.       TUDNIVALÓK A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél:

·         ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére (további információkért lásd a 6. pontot).

·         ha acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

·         ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata után.

·         ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

·         súlyos máj,- és veseelégtelenségben, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved.

·         ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van.

·         ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt.

·         ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved.

Ha a készítményt felnőtt szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha gyermeke

·    más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót, vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed.

·    bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség).

·    bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·    valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett.

·    veseműködése beszűkült.

·    májbetegségben szenved.

·    fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlót (például acetilszalicilsav).

·    másik nem szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő.

·    A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

·    Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat.

·    Légszomj alakulhat ki, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás betegségek.

·    Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma) számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen szuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor.

·    Ha szívproblémái vannak, korábban szélütésen esett át vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél ezek kockázata (például, ha magas vérnyomásban szenved, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével.

·    Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen szuszpenzió alkalmazását.

·    éppen nagyobb műtéten esett át.

·    ki van száradva, mert fokozódik a veseproblémák kockázata

·    A Nurofen szuszpenzió alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (3 nap).

Valamennyi nem szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú aszpirint vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés és a láz tüneteit.

A Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél.

Ha a gyógyszert felnőtt szedi:

Idősek

Idős korban a nem szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúaknak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alábbi esetekben:

·         kortikoszteroidok (például prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát

·         más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (így az ún. COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy etorikoxib)

·         Egyes gyógyszerek, mint a véralvadásgátlók (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

·         vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát

·         magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a gyermek a nap folyamán elegendő vizet iszik.

·         lítium (depresszió elleni gyógyszer), mert a lítium hatása felerősödhet.

·         metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.

·         takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik

·         ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata.

·         zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert a Nurofen szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata

·         szulfanilurea tartalmú készítmények:

A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem szteroid gyulladásgátlók és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfanilureák között a eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése.

·          probenecid és szulfinpirazon:

A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.

·         digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.

·         kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát.

·         kolesztiramin, mert a nem szteroid gyulladásgátlók és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és csökkentheti a nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását.

·         vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem szteroid gyulladásgátlók szintjét.

Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha a Nurofen szuszpenzió szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során.

Női termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓT?

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót mindig pontosan a betegtájékoztató szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény szokásos adagja fájdalom- és lázcsillapításra:

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni.

6 éves kor vagy 20 kg alatti gyermekeknek nem adható.

Érzékeny gyomrú betegeknek a Nurofen szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazás a kanál segítségével

1.    Alaposan rázza össze az üveget

2.    A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak

3.    Öntse a gyógyszert a kanálba

4.    Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot

5.    Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha a tünetek rosszabbodnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha gyermeke az előírtnál több Nurofen szuszpenziót vette be:

Ha véletlenül a javasoltnál több Nurofen szuszpenziót adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: émelygés, hányinger, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság érzés, rángatózó szemek, homályos látás, fülcsengés és ritkán alacsony vérnyomás, a vér összetételének változásai, veseproblémák és eszméletvesztés.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen szuszpenziót:

Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagy adja be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, hanem a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

·     a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

·    ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

·    súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

·         gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

·         gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása

·         fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

·         látászavarok

·         esetlegesen vérző vagy átfúródó emésztőrendszeri fekélyek

·         szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja

·         túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel)

Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

·         fülcsengés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

·         a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, az emésztőrendszer elzáródásai

·         a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést, amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul, Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicsella) fertőzés alatt.

·         a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (akut veseelégtelenség vagy -gyulladás lehetséges). Vesekárosodás vagy emelkedett karbamid koncentráció a vérben (az első jelek: a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet, zavaros, véres vizelet, hátfájás, lábduzzadás és általános rossz közérzet)

·         Vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.

·         pszichotikus reakciók és depresszió

·         a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen szuszpenzió alkalmazása közben, forduljon orvosához.

·         duzzanat, magas vérnyomás, heves szívdobogás, szívelégtelenség, szívroham.

·         májproblémák vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy -károsodás, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; tünetei a bőr és a szemek besárgulása vagy halvány széklet és sötét vizelet.

·         nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen narancsízű 40 mg/ml szuszpenzió

-    A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér belsőleges szuszpenzió.

30, 50, 100 vagy 150 ml belsőleges szuszpenzió.

A doboz mérőeszközként adagoló kanalat tartalmaz (egyik végén 1,25 ml‑es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml‑es nagyságú, másik végén pedig 5,0 ml‑es nagyságú adagoló fejjel).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

Gyártó:

Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1036 Budapest, Lajos u. 48-66,

Tel: 06 1 880-1870, Fax: 06 1 250-8398

OGYI-T-6793/105         1x 100 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/106                  1x 150 ml (tartályban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:.2011. 06. 16.