Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz

dioszmektit

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
•  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Smecta por szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Smecta port tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag.

A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát, és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását, és a kötődik a kórokozókhoz, baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz.

A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:

• akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és gyermekeknek, a csecsemőket is beleértve, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;
• krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;
• funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknél

Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik.

Nem javasolt a Smecta por hosszantartó vagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül.

2.        Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt

Ne szedje a Smecta port

• ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését:

• ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra
• ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel.

Forduljon orvosához,

• ha a tünetek nem szűnnek meg 3 napon belül heveny hasmenés esetén.
• ha a fájdalom lázzal vagy hányással jár.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és csecsemők akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni, a kiszáradás megelőzése érdekében.

Kiegészítő diétás szabályok:

• Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter);
• A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;
• Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.

Egyéb gyógyszerek és a Smecta por

Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai befolyásolhatják egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Smecta por alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Smecta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény adagonként 0,679 g glükózt- tartalmaz. Cukorbetegségben szenvedő betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

3.        Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Heveny hasmenés kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

• 1 éves kor alatt: a javasolt adag naponta 3 gramm, ami napi 1 tasaknak felel meg
• 1 éves kor fölött: a javasolt adag naponta 6 gramm, ami napi 2 tasaknak felel meg.

A fenti adagok megduplázhatók a heveny hasmenés kezdeti szakaszában.

Felnőtteknek

• A javasolt adag naponta 9 gramm, ami napi 3 tasaknak felel meg. A gyakorlatban a napi adagok megduplázhatók a kezelés kezdetén.

Egyéb javallatok kezelése:

Felnőtteknek

• A javasolt átlagos adag naponta 9 gramm, ami napi 3 tasaknak felel meg.

Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni.

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:

A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

Ha az előírtnál több Smecta port vett be

A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor.

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel  pótolja a kiesett mennyiséget.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)

• Székrekedés

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés

Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)

• Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, duzzanat, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.        Hogyan kell a Smecta port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény?

• A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.
• Egyéb összetevők: vanília aroma*, narancs aroma**, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.

*Vanília aroma összetétele:

Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.

**Narancs aroma összetétele:

Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer por belsőleges szuszpenzióhoz formájában, tasakban kerül forgalomba.

Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.

Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux Cedex

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest

Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-4321/01           10x

OGYI-T-4321/02           30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december